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今年以来,中国创新药企巨额“出海”BD(Business Development,商务拓展)交易频现,其中沈阳三生制药5月宣布向辉瑞授予公司自主研发的突破性PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球(不包括中国内地)的开发、生产、商业化权利,其12.5亿美元首付款创下最高纪录。
以前,中国药企被认为“内卷”严重且缺乏创新性,但从去年年底至今,中国创新药企业出海BD形成了一个高潮。从引进海外知识产权,到现在反向输出,中国创新药企引起全世界关注。中国从何时开始在制药领域发力?目前处于哪个梯队?未来中国药企还有哪些增长点?
国家药监局近日宣布,批准中国药企信达生物申报的胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素样肽-1(GLP-1)双靶点创新药玛仕度肽注射液上市,用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。在此之前,已经有两款明星减重药全球爆火——丹麦诺和诺德公司的司美格鲁肽以及美国礼来公司的替尔泊肽。
“玛仕度肽上市,在某种程度上打破了外国产品在国内市场的垄断。”信达生物临床开发副总裁钱镭博士接受《环球时报》记者采访时透露,在代谢领域,礼来、诺和诺德都是百年老店,国内企业此前在该领域基本没有发言权,现在以信达为代表的企业,有可能改变整个慢病疾病领域里外企为主导的局面。中国创新药从品质、疗效、安全性来讲,并不输进口产品,同时价格又很亲民,“有点像国产手机或者是电动汽车,给了老百姓非常多的选择,(中国创新药)跟十几年前比肯定是不可同日而语了”。
中国创新药正在多面开花。今年5月,李树芬医学基金肿瘤学教授、香港中文大学医学院副院长(科研转化及创业)及肿瘤学系系主任莫树锦领导的跨国团队证实,内地医药公司德昇济医药(D3 Bio)研发的肿瘤抑制剂D3S-001具有显著抗癌成效。在接受《环球时报》记者采访时,莫树锦表示,本次研究中,港中大发挥国际优势,协助内地药厂与韩国、美国等地研究人员合作开展临床研究,有助于药企加快研发进程,也展示了香港与内地创新药企紧密合作的独特性。
中国医药大数据服务平台医药魔方统计,2025年1—5月,中国创新药企对外授权交易总金额已达455亿美元,超过2024年上半年的交易总额,创新药出海授权交易大爆发。
莫树锦表示,外界将中国原创新药发展分成了三个阶段:第一阶段“me-too”(仿制药);第二阶段“fast-follow”(快速跟进药物);第三阶段是“first-in-class”(原创新药)。安济盛生物医药(广州)技术有限公司创始人兼CEO柯华珠接受《环球时报》记者采访时表示,中国从制造仿制药,实现第二阶段的快速跟进,目前已经进入到第三阶段的原创研发。
钱镭形容,“这更像一个地方的生态改变,你看到松鼠、青蛙等小动物出现,但它不是一夜之间发生的,当地的水源涵养、植物培育、生态环境建设,此前肯定是沉淀了一段时间,创新药也一样,当你看到创新药面世时,它其实在水下已经潜伏很久,至少10年起步”......
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